A Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA na sigla em inglês) aprovou nesta quinta-feira (6) a droga lecanemab, a ser comercializada como Leqembi, para tratamento da doença de Alzheimer.
No início de janeiro, a agência já havia liberado com restrições o uso do medicamento, que pode diminuir em grau moderado o ritmo do declínio cognitivo no início da doença. Na ocasião, foi destacado que a droga também traz riscos de inchaço e sangramento no cérebro.
No entanto, após um período de testes clínicos, a FDA anunciou a aprovação total.
O medicamento funciona reduzindo placas de amiloide que se formam no cérebro, uma característica definidora da doença.
“A ação de hoje é a primeira confirmação de que um medicamento que tem como alvo o processo subjacente da doença de Alzheimer mostrou benefício clínico nessa doença devastadora”, afirmou Teresa Buracchio, diretora interina do Escritório de Neurociência no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
“Este estudo confirmatório verificou que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer.”
A aprovação do Leqembi provavelmente atrairá um interesse considerável de pacientes e médicos. Estudos da droga, uma infusão intravenosa administrada a cada duas semanas, sugerem que ela é mais promissora do que o pequeno número de tratamentos já disponíveis.
A empresa farmacêutica japonesa Eisai liderou o desenvolvimento e testes do medicamento. Ela está fazendo parceria com a norte-americana Biogen, fabricante do controverso remédio Aduhelm, também para Alzheimer, para sua comercialização e marketing, e as empresas dividirão os lucros igualmente. A Eisai disse que o preço de tabela do Leqembi (pronuncia-se le-quêm-bi) seria de US$ 26,5 mil (mais de R$ 138 mil) por ano.
O rótulo do Leqembi diz que o medicamento deve ser usado apenas em pacientes nos estágios inicial e leve da doença de Alzheimer, correspondendo ao status dos pacientes nos ensaios clínicos do medicamento. Ele instrui os médicos a não tratar pacientes sem fazer testes para confirmar se eles têm uma das características principais da doença de Alzheimer: o acúmulo da proteína amiloide, que o Leqembi ataca, assim como o Aduhelm.
Estima-se que cerca de 1,5 milhão dos 6 milhões de pessoas com Alzheimer nos Estados Unidos estejam nas fases iniciais da doença, com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou em estágio inicial. Quantas serão tratadas com Leqembi dependerá significativamente de se o Medicare dará cobertura ao medicamento.
